Segundo o FDA, riscos do avastin são maiores do que os benefícios.
Medicamentos não estão proibidos, pois funcionam contra outros cânceres.
O FDA, órgão do governo norte-americano que regula a produção de remédios no país, retirou nesta sexta-feira (18) a aprovação do bevacizumabe – cujo nome comercial é Avastin – para o tratamento do câncer de mama.
A medida não significa, no entanto, a proibição da venda do remédio, pois ele ainda é considerado eficaz para outros tipos de câncer, como o colorretal, o de rim e o de pulmão. Ele apenas perderá o selo de aprovação do FDA.
O texto diz ainda que exames clínicos de pacientes de câncer de mama que usaram o remédio “mostram apenas um pequeno efeito sobre o crescimento do tumor, sem evidência de que os pacientes viveram mais ou tiveram maior qualidade de vida, em comparação com os que usaram somente a quimioterapia convencional”.
O Medicare, sistema de saúde federal dos EUA para pessoas com mais de 65 anos, anunciou que, apesar da decisão do FDA, vai continuar oferecendo o avastin para pacientes com câncer de mama
No Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite o uso do remédio para o tratamento do câncer de mama e metástase, mas ressalta que sua utilização deve acontecer em conjunto com a de um quimioterápico chamado paclitaxel. A decisão do órgão regulador brasileiro também foi baseada em estudos e é igual à posição da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).
A assessoria de imprensa da Roche, laboratório responsável pela produção do avastin, diz que o efeito do remédio para o câncer de mama é “suportado por estudos clínicos” e que a decisão americana não afeta o mercado brasileiro.
Leia a íntegra:
Sobre a decisão anunciada pela FDA (Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA) na data de hoje, que suspendeu a indicação de Avastin® (bevacizumabe) para tratamento do câncer de mama metastático nos Estados Unidos, a Roche esclarece que:
- Esta decisão está limitada ao mercado americano, uma vez que o tratamento com o Avastin® (bevacizumabe) em combinação com paclitaxel, continua aprovado no Brasil, assim como nos países da União Européia, Japão e outros 80 países.
- Em junho deste ano, a Comissão Europeia estendeu a atual indicação Avastin® (bevacizumabe) para câncer de mama metastático em combinação com outro quimioterápico, a capecitabina, o que reforça os benefícios clinicamente relevantes do medicamento.
- O papel do Avastin® (bevacizumabe) na primeira linha de tratamento do câncer de mama metastático é suportado por dados clínicos. As pesquisas clínicas do medicamento envolveram mais de 40 mil pacientes no globo até hoje, sendo que mais de 10 mil somente em câncer de mama. Atualmente, são 500 estudos em andamento em vários tipos de tumores. Esses números fazem com que o programa de pesquisa clínica com o Avastin® (bevacizumabe) seja o maior e mais completo já realizado na área oncológica da Roche.
- Avastin® (bevacizumabe) foi administrado para mais de um milhão de pacientes em todo o mundo desde o lançamento, em 2005. O medicamento tem aprovação da FDA, EMA (agência regulatória da União Européia) e Anvisa para tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático, câncer de célula renal metastático e câncer colorretal metastático. Para o último, é vendido em mais de 120 países.
- A Roche reitera que Avastin® (bevacizumabe) continua como uma alternativa válida para médicos e pacientes que lutam contra o câncer de mama metastático uma doença grave que tem poucas possibilidades de tratamento. O grupo reafirma a eficácia e o perfil de segurança do medicamento para as pacientes com câncer de mama
fonte: http://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2011/11/agencia-dos-eua-retira-aprovacao-de-remedio-contra-o-cancer-de-mama.html
A medida não significa, no entanto, a proibição da venda do remédio, pois ele ainda é considerado eficaz para outros tipos de câncer, como o colorretal, o de rim e o de pulmão. Ele apenas perderá o selo de aprovação do FDA.
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A decisão é o resultado de uma análise de estudos que comparam a eficácia e a segurança do medicamento. Segundo nota publicada pelo FDA, “os riscos do avastin incluem grande aumento da pressão sanguínea; sangramentos e hemorragias; ataques ou falhas do coração; e o desenvolvimento de perfurações em diferentes partes do corpo, como nariz, estômago e intestino”.O texto diz ainda que exames clínicos de pacientes de câncer de mama que usaram o remédio “mostram apenas um pequeno efeito sobre o crescimento do tumor, sem evidência de que os pacientes viveram mais ou tiveram maior qualidade de vida, em comparação com os que usaram somente a quimioterapia convencional”.
O Medicare, sistema de saúde federal dos EUA para pessoas com mais de 65 anos, anunciou que, apesar da decisão do FDA, vai continuar oferecendo o avastin para pacientes com câncer de mama
No Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite o uso do remédio para o tratamento do câncer de mama e metástase, mas ressalta que sua utilização deve acontecer em conjunto com a de um quimioterápico chamado paclitaxel. A decisão do órgão regulador brasileiro também foi baseada em estudos e é igual à posição da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).
A assessoria de imprensa da Roche, laboratório responsável pela produção do avastin, diz que o efeito do remédio para o câncer de mama é “suportado por estudos clínicos” e que a decisão americana não afeta o mercado brasileiro.
Leia a íntegra:
Sobre a decisão anunciada pela FDA (Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA) na data de hoje, que suspendeu a indicação de Avastin® (bevacizumabe) para tratamento do câncer de mama metastático nos Estados Unidos, a Roche esclarece que:
- Esta decisão está limitada ao mercado americano, uma vez que o tratamento com o Avastin® (bevacizumabe) em combinação com paclitaxel, continua aprovado no Brasil, assim como nos países da União Européia, Japão e outros 80 países.
- Em junho deste ano, a Comissão Europeia estendeu a atual indicação Avastin® (bevacizumabe) para câncer de mama metastático em combinação com outro quimioterápico, a capecitabina, o que reforça os benefícios clinicamente relevantes do medicamento.
- O papel do Avastin® (bevacizumabe) na primeira linha de tratamento do câncer de mama metastático é suportado por dados clínicos. As pesquisas clínicas do medicamento envolveram mais de 40 mil pacientes no globo até hoje, sendo que mais de 10 mil somente em câncer de mama. Atualmente, são 500 estudos em andamento em vários tipos de tumores. Esses números fazem com que o programa de pesquisa clínica com o Avastin® (bevacizumabe) seja o maior e mais completo já realizado na área oncológica da Roche.
- Avastin® (bevacizumabe) foi administrado para mais de um milhão de pacientes em todo o mundo desde o lançamento, em 2005. O medicamento tem aprovação da FDA, EMA (agência regulatória da União Européia) e Anvisa para tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático, câncer de célula renal metastático e câncer colorretal metastático. Para o último, é vendido em mais de 120 países.
- A Roche reitera que Avastin® (bevacizumabe) continua como uma alternativa válida para médicos e pacientes que lutam contra o câncer de mama metastático uma doença grave que tem poucas possibilidades de tratamento. O grupo reafirma a eficácia e o perfil de segurança do medicamento para as pacientes com câncer de mama
fonte: http://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2011/11/agencia-dos-eua-retira-aprovacao-de-remedio-contra-o-cancer-de-mama.html
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